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本剤は、無顆粒球症等の重篤な副作用が発現することを考慮し、血液内科医、糖尿病専門医又は糖尿病治療に関する十分な知識と経験を有する内科医等との連携が十分であるCPMS登録医療機関、登録医師、登録薬剤師において、血液検査等のCPMSに定められた基準が全て満たされた場合にのみ投与されます。（【警告】、「２．重要な基本的注意」の項参照）
【承認条件】
本剤による無顆粒球症等の重篤な有害事象に対して、他の医療機関との連携も含めて十分に対応できる体制が確認できた医療機関・薬局において、統合失調症の診断、治療に精通し、本剤の適正使用について十分に理解している医師によって、白血球数、好中球数、血糖値等の定期的な検査が実施されるとともに、その結果を評価した上で本剤の処方が行われ、これら検査が適正に行われたことを確認した上で調剤が行われるよう、製造販売にあたって本剤に関する管理者の設置も含め必要な措置を講じること。
【承認条件】
本剤の投与が適切と判断される患者を対象に、あらかじめ患者又は代諾者に安全性及び有効性が文書によって
説明され、文書による同意を得た後のみに本剤の投与が開始されるよう、厳格かつ適正な措置を講じること。
無顆粒球症等の血液障害は投与開始から維持量設定までの期間に多く報告されているため、原則として投与開始後18週間は入院による医師の管理下で本剤の投与を行う必要があります。（ 【警告】、「２．重要な基本的注意」の項参照）
【承認条件】
国内での治験症例が限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象とした使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の患者背景を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
