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治験薬との関連が疑われる重篤な有害事象一覧
| 試験 | 性別／年齢 | 有害事象（MedDRA PT） | 発現時治験薬投与量(mg/日) | 発現時期(日目) | 消失時期(日目) | 持続期間(日間) | 重症度 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1301 (治療期) |
女／42 | イレウス イレウス |
325 400 |
99 136 |
111 163 |
13 28 |
中等度 中等度 |
| 女／60 | 腸炎 発熱 腎機能障害 |
25 150 200 |
4 17 24 |
49 39 -a） |
46 23 -a） |
重度 重度 重度 |
|
| 男／41 | 無顆粒球症 | 300 | 91 | 115 | 25 | 重度 | |
| ※1301 (継続投与期) |
男／55 | 原疾患の悪化d） | 450 | 701 | - | 持続f） | - |
| 男／51 | 精神症状の悪化d） | 200 | 566 | 608e） | 43 | - | |
| 女／53 | 急速進行性腎炎症候群d） | 275 | 166 | 217e） | 52 | - | |
| 1201 | 女／27 | 心膜疾患 心膜炎 |
200 200 |
189 189 |
217 217 |
29 29 |
重度 重度 |
| 男／46 | 無顆粒球症 C-反応性蛋白増加 感染 |
400 -b） -b） |
57 58 63 |
66 77 73 |
10 20 11 |
重度 重度 重度 |
|
| 男／35 | 肺炎 | 75 | 8 | 14 | 7 | 重度 | |
| 女／29 | 痙攣 | 0c） | 61 | 63 | 3 | 中等度 | |
| 女／51 | 悪性症候群 | 150 | 108 | 138 | 31 | 重度 | |
| 1202 | 男／27 | 麻痺性イレウス | 200 | 721 | 728 | 8 | 重度 |
| 女／49 | 子宮内膜増殖症 | 300 | 652 | 1170 | 519 | 中等度 | |
| 1203 | 女／21 | 強迫行為 | 250 | 36 | 183 | 148 | 重度 |
a) 最終観察日以降の追加報告にて軽快、 b) 治験薬投与中止後に発現、 c) 休薬中に発現（直前の投与量は300mg/日）
※1301試験の継続投与期のデータは本剤市販後に回収を行う予定であるため、申請時のデータではなく、申請時以降2008年10月31日までに入手した重篤有害事象報告書の記載に準じて表示。（d) 重篤有害事象報告書記載の事象名、 e) 転帰に至るまでの期間、 f) 2008年10月31日時点で回復あるいは軽快に至らず経過観察中）
