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クロザリルの製品特性について

以下はクロザリルの製品特性の概要です。
詳細および最新の情報につきましては添付文書をご参照ください。

1. 治療抵抗性統合失調症治療薬として、適応が認められた抗精神病薬です。

2. これまでに数種類の抗精神病薬を十分な量、十分な期間投与したにもかかわらず、十分な反応が得られない反応性不良又は錐体外路症状などの副作用によって抗精神病薬を十分な量まで増やせない耐容性不良の治療抵抗性統合失調症の治療薬として、世界97ヵ国（2008年10月時点）で承認されています。

3. ドパミンD₂受容体に対する親和性が極めて低く、セロトニン5-HT_2A受容体、ドパミンD₄受容体に対して高い親和性を示します（in vitro）。

4. 治療抵抗性統合失調症患者において、 56.7%（17/30例）（後期第II相臨床試験）～67.4%（29/43例）（第III相臨床試験）に改善が認められました。

5. 本剤の有効性が認められた治療抵抗性統合失調症患者において、3年の長期投与においても、精神症状のコントロールが可能であることが認められています。

6. 国内臨床試験において安全性解析の対象となった77例中、臨床検査値異常を含む副作用が76例（98.7%）に認められました。

   

   なお、特に注意するべき重大な副作用である血球障害は、好中球減少症6例（7.8%）、無顆粒球症2例（2.6％）、白血球減少症2例（2.6%）であった。
   また、重大な副作用として、無顆粒球症、好中球減少症、白血球減少症、心筋炎、心筋症、心膜炎、心嚢液貯留、高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、悪性症候群、てんかん発作、痙攣、ミオクローヌス発作、起立性低血圧、失神、循環虚脱、肺塞栓症、深部静脈血栓症、劇症肝炎、肝炎、胆汁うっ滞性黄疸、腸閉塞、麻痺性イレウスが報告されています。（海外を含む）
   （承認時までの集計）

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